La UE aviva el marco regulatorio para modernizar su cadena de suministro del sector pharma

La Comisión Europea ha pisado el acelerador en lo referente a optimizar y hacer valer su cadena de suministro del sector farmacéutico. Estos últimos días ha propuesto nuevas normas en el marco de la Ley de Medicamentos Críticos destinadas a reforzar la seguridad del suministro y la disponibilidad de estos productos farmacológicos, dando prioridad en la contratación pública a los proveedores radicados en la Unión Europea (UE). La propuesta introduce dos novedades: por un lado, una categoría de medicamentos sometidos a estrecha revisión, los medicamentos de interés común. Se trata de productos con escasa disponibilidad y accesibilidad en al menos tres Estados miembros de la UE, como los utilizados para el tratamiento de enfermedades raras. Por otro lado, la normativa facilitará la contratación colaborativa entre entidades públicas y privadas, para lo cual, cada país podrá solicitar ayuda a la Comisión Europea.

Bruselas propone una adquisición colaborativa para evitar lagunas en el suministro y reducir la dependencia

En el caso de los medicamentos críticos, de escasa disponibilidad o de interés común, Bruselas propone mecanismos de adquisición coordinados con los Estados miembros para evitar desigualdades y lagunas en el suministro. De esta forma, intenta reducir la dependencia de terceros países, en un ejercicio de voluntad de poner en práctica la adquisición conjunta de medicamentos a nivel de la UE, con la participación de la Comisión Europea para apoyar en el uso de diferentes herramientas de compra colaborativa. Éste es un punto que el primer borrador de la Ley de Medicamentos Críticos y que las distintas asociaciones médicas y farmacológicas a nivel europeo ya reclamaban. De esta forma, según el texto, los compradores “tendrán que aplicar requisitos de adquisición distintos del precio en sus procedimientos de contratación pública de medicamentos críticos”.

Además, la propuesta introduce el concepto de proyectos estratégicos, destinados a reforzar la capacidad de la UE para fabricar y desarrollar medicamentos críticos y para cuya organización y coordinación también será necesaria la colaboración entre los Estados miembros y el Ejecutivo comunitario. Estos proyectos, ubicados en la UE, serán los que contribuyan a robustecer la cadena de suministro farmacéutica propia y se beneficiarán de incentivos como permisos acelerados, apoyo administrativo y financiación potencial de la UE. A este respecto, la Alianza de Medicamentos Críticos, de cuya junta directiva forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), recomienda a la Comisión Europea que “busque asociaciones con países socios comerciales consolidados, grandes productores y países con capacidad excedentaria, países vecinos y estratégicamente situados, y países con capacidad de desarrollo” para esta tarea.

83 millones de euros

El presupuesto inicial destinado a la reforma será de 83 millones de euros para 2026 y 2027

En general, el anuncio ha sido recibido con apoyo. La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), representante del sector en España, respalda esta iniciativa. “La ley propuesta no sólo garantizaría la disponibilidad de medicamentos genéricos de alta calidad, sino que también permitiría a los sistemas de salud europeos continuar ofreciendo tratamientos asequibles y eficaces, incluso en situaciones de emergencia sanitaria”. La patronal europea de medicamentos genéricos, Medicins for Europe, de la que forma parte AESEG, recuerda que la propia industria llevaba tiempo reclamando una normativa de este tipo y celebra lo que califica como una “verdadera reforma” de las compras públicas al incluir distintos criterios en las licitaciones y en los mandatos estatales de almacenamiento para garantizar el stock en caso de alta demanda. Y es, precisamente en este punto, donde la patronal hace más hincapié a la UE. “Hacemos un llamamiento al Parlamento y al Consejo Europeo para que impulsen las reformas necesarias para hacer de la seguridad del suministro un componente central de la política de medicamentos”, puntualiza su director general, Adrian van den Hoven.

“Es crucial para Europa contar con un suministro fiable y diversificado de medicamentos críticos”
Teresa Ribera Vicepresidenta de Transición Limpia, Justa y Competitiva de la UE

Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) “acoge con satisfacción esta propuesta, que facilitará las inversiones e incentivará a las empresas a traer la fabricación de medicamentos críticos a la UE”. Además, ve “crucial” centrarse en expandir la supply chain actual y optimizar el stock existente adoptando una nueva estrategia de monitorización de oferta y demanda, que deberá incorporar un mecanismo de solidaridad y una reserva estratégica europea. En este sentido, coincide con la Alianza de Medicamentos Críticos que, meses antes de que Bruselas pusiera en marcha la nueva ley, presentó un informe estratégico que determinaba las prioridades de actuación y proponía soluciones para solventar los problemas de dependencia y debilidades en las cadenas de suministro. Además, planteaba la posibilidad de promover medidas de apoyo a los fabricantes de principios activos para diversificar la producción “cuando existan dependencias de un limitado número de terceros países”. Por su parte, la cooperativa española de distribución farmacéutica Cofares ha declinado pronunciarse, ya que se encuentra valorando el alcance de la norma.

Si bien la Comisión Europea afirmó que la propuesta era urgentemente necesaria ante la actual escasez de medicamentos, aún existen algunos flecos que matizar dentro de la propia organización comunitaria, como el calendario de implementación, acelerado para algunos por la necesidad de una evaluación de impacto exhaustiva, o como el presupuesto inicial destinado a la reforma, de 83 millones de euros para 2026 y 2027, que aún no está garantizado que sea suficiente. Antes de la presentación de la propuesta, 11 ministros de Sanidad de la UE abogaron por ampliar el alcance del próximo plan de financiación de los Veintisiete en materia de defensa para incluir los medicamentos críticos en este marco.

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DIÁLOGO ENTRE REGULADORES, FABRICANTES Y PROVEEDORES LOGÍSTICOS
La vicepresidenta de Transición Limpia, Justa y Competitiva de la UE, Teresa Ribera, señaló que la inversión privada por sí sola puede no ser suficiente, por lo que, para alcanzar los objetivos de la propuesta, “necesitamos contar con un apoyo financiero específico de los Estados miembros, así como de la Unión Europea”. Por ejemplo, si un medicamento crítico deja de producirse, o no se produce lo suficiente, los Estados miembros podrían contratar y compensar a una empresa para que establezca rápidamente la producción necesaria para garantizar que haya suficiente en tiempos de crisis. “Es crucial para el futuro de Europa contar con un suministro fiable y diversificado de medicamentos críticos”, aseguró Ribera durante la presentación de esta ley, que, sostiene, permitirá reducir el riesgo de interrupciones en el suministro.

“Dependemos de unos pocos países de fuera de la Unión Europea, lo que nos hace vulnerables”
Olivér Várhelyi Comisario europeo de Salud

Ello se materializará mediante mecanismos que permitan establecer un diálogo entre proveedores logísticos y reguladores para detectar el nivel competitivo y tomar acciones para solucionarlo, según se desprende del texto, en lugar de esperar a la escasez del medicamento. Entre las orientaciones actualizadas publicadas en la normativa, figuran la mejora de la previsibilidad de la demanda y la visibilidad de la supply chain en sentido descendente y el fomento de las capacidades europeas de fabricación dentro del marco de la sostenibilidad. Unos principios que ya propugnó la Alianza de Medicamentos Críticos, creada en 2024 y que seguirá en vigor hasta 2029 como mecanismo consultivo que reunirá a las partes interesadas, la industria fabricante y los proveedores logísticos para trabajar bajo un mismo paraguas. La Alianza asesorará al Ejecutico comunitario y a otros responsables de la toma de decisiones de la UE sobre las acciones e instrumentos más adecuados para identificar las vulnerabilidades de las cadenas de suministro de medicamentos críticos europeas actuales.

El comisario de Salud de la UE, Olivér Várhelyi, sostiene que sólo en 2019 se registraron las cifras más altas de desabastecimiento de medicamentos, con más de 14.000 notificaciones en un año. “Vemos escasez tanto de capacidad de producción de medicamentos como de principios activos. Dependemos en gran medida de una zona geográfica muy concentrada, de unos pocos países de fuera de la Unión Europea, lo que nos hace vulnerables. Por eso, tenemos que abordar este problema de frente”, afirma. En lo que concierne a España, ya está en marcha una Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028, lanzada por cuatro ministerios. “Europa sigue perdiendo peso en inversiones en I+D de nuevos medicamentos respecto a Asia y a Estados Unidos. Además, surgen grandes retos como las tensiones en las cadenas globales de suministro de medicamentos”, sostiene el documento de trabajo de esta comisión, que busca crear proyectos tractores de interés general, atraer inversiones estratégicas y establecer una estrategia española de industria para crear un entorno favorable para dichos proyectos.